奥林巴斯PK美敦力，首款AI结肠镜获批FDA| 每周海外械闻

每周海外械闻【2024W35-Vol.24】

1.英佰达：首款一次性胰岛素泵获批FDA

9月3日，全球领先的糖尿病管理公司Embecta（英佰达）宣布，专有一次性胰岛素输送系统获美国FDA 510k批准。

该设备适用于胰岛素控制糖尿病（包括1型和2型）的成年人，采用无内胎贴片泵设计，带有300个单位的胰岛素储液器；可穿戴的、完全一次性的贴片泵，可提供长达三天的可调胰岛素和胰岛素注射。

2.费森尤斯：家用血液透析机集成GuideMe软件

9月4日，肾脏护理全球领导者费森尤斯医疗推出家用透析机最新版本带有GuideMe软件的NxStage Versi HD。

该系统与GuideMe软件的先进技术集成，旨在简化透析治疗。系统基于图形界面引导，满足患者在整个设置、治疗和故障排除过程中的不同需求，缩短培训时间，提升技能保留率。

3.雅培：首款非处方连续血糖监测仪正式面世

9月5日，雅培宣布在美国推出Lingo，这是该公司首款非处方连续血糖监测系统。

Lingo系统包括一个生物传感器和一个移动应用程序，面向18岁及以上未使用胰岛素的消费者，实时跟踪血糖并提供个人建议和指导，以帮助人们养成健康的习惯。

4.Prime Healthcare：完成15亿美元融资

9月4日，Prime Healthcare Service宣布，成功完成15亿美元2029年到期的高级担保票据的债券发行。

Prime Healthcare Services是美国领先医疗连锁机构之一，在14个州拥有44家医院。

本次债券融资得到了大力支持，发行总额从7.5亿美元增加到15亿美元。利用债券发行的净收益赎回了所有2025年到期的7.25%高级担保债券。

5.Vesalio：美国首款外周取栓支架pVasc

9月4日，Vesalio宣布pVasc血栓切除术系统在美国商业化，用于非手术去除外周栓塞。

pVasc针对从柔软的急性血栓到富含纤维蛋白钙化血栓的各种栓塞，能够快速安全地清除。pVasc采用Vesalio专有Drop Zone技术平台，通过捕捉支架内的网孔大小改变血栓相互作用，而不是依赖血栓的穿透和随后的嵌入以及沿动脉壁的拖拽。

6.牙科巨头Dentsply Sirona：首款云口内扫描仪

9月5日，Dentsply Sirona推出Primescan 2新一代口腔内扫描仪，可在任何联网设备上直接云扫描显示。这意味着其无需专用计算机，提高了工作效率，使用场景更为广阔。

7.Germitec：超声探头高级消毒设备获FDA首个De Novo认证

近日，Germitec公司宣布，其Chronos自动消毒设备已获美国FDA首个De Novo认证。

这是一种超声探头无化学品UV-C高级消毒设备，是一键式、无化学品自动化消毒设备，已被证明具有安全性和有效性。所使用的UV-C技术可穿透微生物膜，破坏DNA、RNA和细胞蛋白，阻止复制和感染能力。

8.图灵医疗：神经调控疗法规划平台获批FDA

9月5日，精准脑图谱和靶向技术领先企业图灵医疗（Turing Medical）宣布，其Bullsai Identify平台已获FDA批准。

Bullsai Identify是一种先进的自动化端到端平台和绘图解决方案，可提供个性化精确数据，为帕金森病和本质性震颤等神经系统疾病神经调控疗法规划提供决策支持。这一创新平台可与临床工作流程无缝集成，提供有关患者特定大脑位置的重要信息，帮助临床医生制定治疗计划。

9.奥林巴斯：首款结肠镜AI内窥镜获批FDA

9月5日，奥林巴斯宣布，其OdinVision Caddie计算机辅助诊断系统获FDA批准。

该系统基于云AI技术，可帮助医生在结肠镜检查过程中，检测可疑的结直肠息肉。奥林巴斯希望其能与支持AI的美敦力GI Genius同台竞争。

Caddie的工作原理，是实时分析结肠镜检查视频，使用视觉标记提醒内镜医师可能存在息肉。最后，由内镜医师根据自己的判断确认是否存在息肉。

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